RELAZIONE DEI DEPUTATI PROPONENTI
Onorevoli colleghi,
l'obiettivo del presente disegno di legge è
incentrato sulla necessità del malato di superare le
difficoltà che nella pratica quotidiana lo stesso
incontra per il riconoscimento del diritto ineludibile
alle cure.
Nel dettaglio la proposta si innesta nel quadro
normativo nazionale che regola le preparazioni galeniche
magistrali a base di cannabinoidi. Con il riconoscimento
e la regolamentazione dell'accesso ai derivati
medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi
sintetici, lo scenario è mutato e la fruizione della
terapia è formalmente un dato acquisito. Tuttavia, è
divenuta necessaria una Legge Regionale che fornisca le
linee guida applicative delle norme quadro nazionali, al
fine di potere sin d'ora dissipare le attuali confusioni
ed equivoci, causa illegittima di grave e ingiustificato
danno verso i malati.
Sulla normativa nazionale di riferimento.
L'uso terapeutico dei derivati della cannabis
risulta oggi autorizzato in forza del Decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
recante Testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza e ss.mm.ii., laddove si prevede che
tali sostanze siano inserite nella Tabella medicinali,
sezione B. Il Capo I del T.U. Stupefacenti disciplina,
poi, le modalità di vendita, acquisto e somministrazione
delle sostanze stupefacenti o psicotrope.
Sebbene l'uso terapeutico dei derivati della
cannabis sia quindi autorizzato con il predetto D.P.R.
n. 309 del 1990, nel nostro Paese non si trovano in
commercio farmaci registrati a base di cannabinoidi, con
la sola recente eccezione del Sativex , e in egual modo
su tutto il territorio nazionale sussiste un unico sito,
lo stabilimento chimico farmaceutico militare di
Firenze, autorizzato alla produzione di medicinali
carenti sul mercato nazionale e europea, nato da un
accordo di collaborazione fra l'Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA) e l'Agenzia delle Industrie difesa (alla
quale è affidata la gestione del predetto stabilimento).
Pertanto, vista la necessità di copertura delle
richieste di fabbisogno anche attraverso le importazioni
dall'estero, la somministrazione per uso terapeutico dei
derivati della cannabis ha come principali riferimenti
normativi il Decreto del Ministero della Salute dell'11
febbraio 1997 recante Modalità di importazione di
specialità medicinali registrate all'estero e
ss.mm.ii., e il Decreto Legge 1 febbraio 1998, n. 2,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile
1998, n. 94, che disciplina la prescrizione di
preparazioni galeniche magistrali e i successivi decreti
ministeriali.
Sulla base della normativa citata, le preparazioni
magistrali a base di cannabinoidi per suo medico, sono
allestite dietro prescrizione medica, da rinnovarsi
volta per volta, ed integrata a fini statistici con i
dati (anonimi) relativi all'età, sesso, posologia in
peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare
sulla scheda per la raccolta dei dati dei pazienti
trattati.
Nel frattempo, la collocazione dei medicinali e dei
preparati galenici magistrali a base dei principi attivi
cannabinoidi nella Tabella II sezione B, consente
l'importazione da altri paesi di tali medicinali, ed in
tal caso al medico è richiesta una dichiarazione sulla
inadeguatezza delle alternative terapeutiche
disponibili, come per gli altri stupefacenti. Dunque,
nel caso di farmaci esteri, e quindi importati per
tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa
resta a carico del Servizio Sanitario Regionale (di
seguito SSR) solo qualora il medico richiedente sia alle
dipendenze di struttura pubblica, l'ordinativo venga
effettuato dalla farmacia ospedaliera ed il paziente sia
trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital
o percorso ambulatoriale o in regime di assistenza
domiciliare integrata.
Nel momento in cui un paziente viene dimesso, la
fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se si
ravvisa un'esigenza di continuità terapeutica, con il
ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è
iniziata in ambito ospedaliero.
La spesa resta a totale carico del paziente quando
le preparazioni magistrali sono fornite da parte delle
farmacie private o su prescrizione di un medico privato,
seppur la nota del Ministero della Sanità, prot. n.
800.3/IMP.AG.506/995 dell'11 novembre 1998, prevede che
nulla osti affinché le aziende ospedaliere possano
effettuare, anche nel caso in cui l'onere resti a carico
dell'assistito, le operazioni di importazione di
medicinali non registrati in Italia. Oltre modo,
l'eventuale scelta di effettuare una prescrizione off-
label è riconosciuta come di esclusiva competenza del
medico prescrittore, essendo disposto ex l'articolo 3
comma 2 della Legge 8 aprile 1998 n. 94 di conversione
del Decreto Legge 17 febbraio 1998 n. 23, che il singolo
medico possa, sotto la propria responsabilità e previa
informazione del paziente e acquisizione del consenso
dello stesso, impiegare una specialità medicinale al di
fuori delle indicazioni di registrazione.
Riassumendo, secondo una nota della Federazione
Ordini Farmacisti Italiani inviata al Ministero della
Sanità (febbraio 1998), si evidenzia quanto segue:
le preparazioni galeniche magistrali possono essere
eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
sussiste il divieto assoluto di procedere alla
preparazione prima della presentazione della ricetta
medica;
sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla
prescrizione medica, e quindi di rispettare
assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma
farmaceutica prescritti dal medico;
sussiste l'assoluto divieto di sostituire una
specialità medicinale, prescritta dal medico nella
ricetta, con una preparazione galenica, anche se
quest'ultima fosse a base del medesimo principio attivo
e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di
somministrazione, identici alla specialità;
sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti
già preparati o semilavorati o di sconfezionare
specialità medicinali per eseguire la preparazione, che
deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella
quale viene poi venduta;
non è pertanto consentito affidare l'esecuzione
della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie
o a laboratori esterni.
Sulla base di questa nota, si evince che la
legittimazione di una preparazione magistrale risiede o
nella ricetta medica o nel capitolo Preparazioni
Farmaceutiche Specifiche della Farmacopea Ufficiale (FU)
XII, e in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire
preparazioni sotto forma di multipli. Nell'allestimento
di preparazioni magistrali assumono particolare
importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle della
FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta e la
strumentazione di cui una farmacia deve essere
obbligatoriamente provvista. Le ricette devono essere
trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in
copia, all'ASL.
Il presente disegno di legge è, pertanto, un
protocollo attuativo delle norme già pienamente in
vigore a livello nazionale, riunite ed integrate in un
unico testo per il loro razionale utilizzo a livello
Regionale, demandandone l'applicazione a specifici
provvedimenti della Giunta Regionale, allo scopo di
rendere efficiente il servizio di reperimento ed
erogazioni dei farmaci a favore del malato.
Sul contesto socio-sanitario.
Oltre alla terapia palliativa del dolore e
all'utilizzo in neurologia e oncologia, o come lenitivo
degli effetti collaterali delle chemio e radio-terapie,
sono molte le patologie e i disturbi d'interesse per
medici e pazienti. Possono trovare cura non solo il
glaucoma, ma l'epilessia, molte altre patologie
neurologiche, alcune patologie psichiatriche, malattie
infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn
e colite ulcerosa, l'astenia, l'anoressia e il vomito
anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette,
la spasticità muscolare, l'artrite reumatoide e altre
malattie infiammatorie autoimmuni croniche, malattie
neurodegenerative quali morbo di Alzheimer e morbo di
Parkinson, patologie cardiovascolari.
In letteratura si trova una vasta documentazione
dell'uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i
medici di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei
principi attivi, contenuti nella pianta in
concentrazioni variabili, è stata, da qualche anno,
superata dalla produzione e commercializzazione secondo
standard europei di Cannabis flos naturale sterilizzata,
a contenuto standardizzato e titolato di principi attivi
cannabinoidi.
Tutto ciò premesso e passando all'analisi
dell'articolato, l'articolo 1 individua l'oggetto della
proposta di legge in linea con l'articolo 117 della
Costituzione e nel rispetto dei limiti derivanti dalla
legislazione statale.
L'articolo 2 disciplina le modalità di prescrizione,
prevedendo nel caso di preparazioni galeniche magistrali
contenenti cannabinoidi, che la spesa sia a carico del
SSR nei casi in cui il medico prescrittore sia alle
dipendenze del servizio pubblico ed i galenici siano
utilizzati o comunque preparati ed erogati in ambito
ospedaliero. Così da consentire al SSR un notevole
risparmio sui costi, una migliore gestione di tali
farmaci e contemporaneamente è volto a garantire un
servizio e una prestazione regolare e di qualità,
considerato che la prescrizione avviene nell'ambito di
un piano terapeutico elaborato per il paziente. Mentre,
al seconda comma si prevede, in caso di medicinali
importati dall'estero, che all'atto della prescrizione,
il medico debba sempre ottenere il consenso informato
del paziente. Il consenso informato richiesto anche nel
caso di prescrizioni off-label per principi attivi
cannabinoidi somministrabili per tramite di preparazioni
galeniche allestite in farmacia.
L'articolo 3 disciplina le modalità di
somministrazione in ambito ospedaliero e in luoghi
assimilati. In detto contesto si prevede, inoltre, il
regime di assistenza domiciliare per prolungamento della
cura dopo le dimissioni.
L'articolo 4 dispone la promozione e la
realizzazione di piani formativi al fine di migliorare
le conoscenze scientifiche e favorire tra i medici ed i
farmacisti la diffusione della conoscenza delle evidenze
scientifiche più aggiornate sull'efficacia e sicurezza
dei trattamenti con medicinali cannabinoidi e sulle
modalità di preparazioni galeniche magistrali.
Attualmente la mancanza di una idonea formazione
professionale, purtroppo, favorisce il business di
pochi, atteso che una visita, per ottenere una
prescrizione che in pochi sanno fare, può costare anche
più di 200 euro.
L'articolo 5 prevede la possibilità per la Regione
di centralizzare gli acquisti al fine di ridurre le
spese fisse per unità di prodotto.
Va, inoltre, considerato che la volontà di non
dipendere più dalle importazioni per la cannabis
medicinale in un prossimo futuro, essendo non più in
discussione l'utilità di tali terapie, è stata espressa
dal Senato con l'approvazione dell'ordine del giorno G-
102 presentato in occasione dell'approvazione del ddl n°
1771 il 16-9-2009 sulle terapie del dolore e cure
palliative attualmente in vigore, e con la successiva
collaborazione sottoscritta in data 30 marzo 2012 tra
l'agenzia italiana del farmaco (di seguito AIFA) e
l'Agenzia dell'industria e difesa, alla quale è affidata
la gestione dello Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare di Firenze, per la produzione o lavorazione di
Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della
fornitura al servizio sanitario pubblico.
All'articolo 6 si propone, infatti, di stipulare una
convenzione a livello regionale con lo stesso o con un
altro Stabilimento dotato delle autorizzazioni alla
produzione di principi attivi stupefacenti a fini
medici. Tale accordo consentirà ai pazienti e al
servizio pubblico della nostra Regione di non dipendere
esclusivamente dalle importazioni per
l'approvvigionamento della cannabis medicinale, di
razionalizzare le spese che possono in questo modo,
essere drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i
tempi di attesa che i malati non dovranno più
sopportare.
Infine, gli articoli 7 e 8 dispongono come onere a
carico della Regione l'adozione di provvedimenti
finalizzati: ad assicurare omogeneità nell'applicazione
delle disposizioni contenute nella presente legge sul
territorio regionale; a monitorare il consumo sul
territorio regionale dei medicinali cannabinoidi; a
promuovere la massima riduzione dei tempi d'attesa; a
relazionare l'Assemblea Regionale Siciliana sui
risultati quali-quantitativi ottenuti.
---O---
DISEGNO DI LEGGE DI INIZIATIVA PARLAMENTARE
Art. 1.
Oggetto
1. La Regione Siciliana, ai sensi dell'articolo 117,
terzo comma, della Costituzione, nel rispetto dei limiti
derivanti dalla legislazione statale, detta disposizioni
relative all'utilizzo dei farmaci cannabinoidi per
finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle
strutture del servizio sanitario regionale, fatti salvi
i principi dell'autonomia e responsabilità del medico
nella scelta terapeutica e dell'evidenza scientifica e
le ulteriori modalità previste dalla Legge.
Art. 2.
Modalità di Prescrizione
1. I medicinali e i preparati galenici magistrali a
base dei principi attivi cannabinoidi riportati nella
Tabella II, Sezione B, di cui al Decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 Testo unico in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza , e ss. mm. ii., di
seguito denominati farmaci cannabinoidi, sono prescritti
dal medico specialista del Servizio Sanitario Regionale
(SSR) e dal medico di medicina generale del SSR, sulla
base di un piano terapeutico redatto a norma di legge
dal medico specialista, con oneri a carico del Servizio
Sanitario Regionale. Restano salve le specifiche
disposizioni previste dalla normativa vigente sulle
modalità di redazione delle prescrizioni mediche.
2. Nel rispetto del Decreto Ministeriale 11 febbraio
2017 recante Modalità di importazione di specialità
medicinali registrate all'estero , pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72, e successive
modificazioni, nel caso di farmaci cannabinoidi esteri
non registrati in Italia, il medico prescrittore deve
ottenere sempre il consenso informato del paziente. Il
consenso informato è richiesto anche nel caso di
prescrizioni off-label per principi attivi
cannabinoidi somministrabili per tramite di preparazioni
galeniche allestite in farmacia.
Art. 3.
Modalità di somministrazione in ambito ospedaliero
assimilabile,
e acquisto dei farmaci
1. L'erogazione del trattamento può avvenire in
ambito ospedaliero e/o strutture ad esso assimilabili,
compresi day-hospital, ambulatori, e in regime di
assistenza domiciliare nel caso di prolungamento della
cura dopo le dimissioni; i farmaci a base di
cannobinoidi sono acquistati, o preparati o forniti,
dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del Sistema
Sanitario Regionale.
2. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato
devono assistere i loro medici nella reperibilità dei
farmaci cannabinoidi e, se sprovviste di farmacia,
assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia
ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per
preparazioni galeniche magistrali, con cui devono
intrattenere un rapporto di convenzione.
3. Nel caso di farmaco estero, nel rispetto delle
disposizioni di cui al Decreto del Ministro della Salute
11 febbraio 1997, e ss.mm.ii., la farmacia ospedaliera,
ricevuta la prescrizione dal medico provvede a
trasmettere nel più breve tempo possibile al Ministero
della Salute, la richiesta di importazione redigendo il
modello previsto o inoltrando quello o quelli compilati
dai medici. La farmacia, ottenuto il permesso di
importazione, nelle more di quanto previsto
dall'articolo 5 della presente legge, emette l'ordine di
acquisto secondo quando previsto dalle Circolari
Ministeriali in materia.
4. L'inizio del trattamento può avvenire in ambito
domiciliare su prescrizione del medico di medicina
generale, utilizzando farmaci cannabinoidi. Il
farmacista del servizio pubblico consegna direttamente i
farmaci importati al medico richiedente o al paziente,
dietro pagamento del solo prezzo di costo e delle spese
accessorie riportate nella fattura. Nel caso di
preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-
ospedaliero fornite da farmacie private la spesa per la
terapia è a carico del paziente quando è prescritta su
ricettario bianco.
5. Il rinnovo della prescrizione, resta, come per
tutti gli altri farmaci, subordinato a una valutazione
positiva ed efficacia e sicurezza da parte del medico
prescrittore, che valuta la variabilità individuale
dell'efficacia terapeutica.
6. Il medico e il paziente, o, in caso di
impossibilità un familiare o altro soggetto che
legalmente lo assiste, sono autorizzati a trasportare
farmaci cannabinoidi nella quantità massima indicata
nella prescrizione medica necessaria per l'effettuazione
della terapia domiciliare. La prescrizione medica deve
sempre accompagnare il trasporto del farmaco
cannabinoide.
Art. 4.
Attività di formazione e di informazione sanitaria
1. Al fine di promuovere e favorire tra i medici ed
i farmacisti la diffusione della conoscenza delle
evidenze scientifiche più aggiornate sull'efficacia e
sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi e
sulle modalità di preparazioni galeniche magistrali,
entro trenta giorni dall'approvazione della presente
legge, la Regione attiva uno specifico piano informativo
e formativo, rivolto a tutti i medici interessati
operanti all'interno della Regione ed ai farmacisti
preparatori operanti nelle farmacie dotate di
laboratorio galenico
Art. 5.
Acquisti multipli
1. Al fine di ridurre le spese fisse per unità di
prodotto, entro trenta giorni dall'approvazione della
presente legge, la Regione centralizza gli acquisti
presso un'unica Asl o struttura pubblica, incaricandola
della gestione su scala regionale di ordinativi e
distribuzione.
Art. 6.
Convenzioni e attività sperimentali
La Regione può stipulare convenzioni o specifici
progetti pilota con i centri e gli istituti autorizzati
ai sensi della normativa statale, alla produzione o alla
preparazione dei medicinali cannabinoidi.
2. La Regione, ai fini della presente legge e anche
al fine di ridurre il costo dei farmaci cannabinoidi
importati dall'estero, è autorizzata ad avviare azioni
sperimentali o specifici progetti pilota con soggetti
autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre
farmaci cannabinoidi.
Art. 7.
Disposizioni Attuative
1. La Giunta Regionale adotta, entro novanta giorni
dall'entrata in vigore della presente legge,
provvedimenti finalizzati a:
a) assicurare omogeneità dell'applicazione delle
disposizioni contenute nella presente legge sul
territorio regionale e in coerenza con la programmazione
in materia sanitaria e sociale di livello regionale, la
Giunta regionale emana con deliberazione gli indirizzi
procedurali ed organizzativi per l'attuazione della
presente legge, disciplinando nel dettaglio le modalità
di erogazione dei farmaci e della preparazione e
fornitura delle preparazioni galeniche a base di
cannabinoidi per finalità terapeutiche su scala
regionale;
b) monitorare il consumo sul territorio regionale
dei medicinali cannabinoidi con particolare riguardo al
numero di pazienti trattati ed alla relativa spesa
distinguendo i medicinali importati dai preparati
galenici magistrali e prevedendo la periodica
pubblicazione sul sito istituzionale dell'Assessorato
della Salute;
c) promuovere la massima riduzione dei tempi
d'attesa.
Art. 8.
Clausola valutativa
1. A partire dal primo anno dall'entrata in vigore
della presente legge, la Giunta Regionale riferisce
all'Assemblea Regionale Siciliana, entro il primo
semestre di ciascun anno, sull'attuazione della legge
stessa e sui risultati quali-quantitativi ottenuti.
2. A tal fine la Regione trasmette annualmente alla
Commissione competente dell'Assemblea Regionale
Siciliana la documentazione relativa all'attività di
analisi svolta ai sensi dell'articolato della presente
legge:
a) di monitoraggio in termini di erogazione ed
utilizzo dei farmaci e delle preparazioni galeniche a
base di cannabinoidi per finalità terapeutiche, in
ambito ospedaliero, in ambito a esso assimilabile, e in
ambito domiciliare; della preparazione e dispensazione
di preparazioni galeniche magistrali ed ospedaliere da
parte delle farmacie del servizio pubblico; delle
risultanze dalle osservazioni cliniche;
b) verifica le modalità ed i criteri di accesso nel
caso di terapia del dolore;
c) fornisce dati sul numero di pazienti trattati con
farmaci esteri e preparazioni galeniche a base di
cannabinoidi, distinguendo per patologie e tipologie di
trattamento e sull'andamento dei costi per l'anno in
corso;
d) sull'attività di formazione ed informazione
medico-sanitaria, ai medici interessati e ai farmacisti
preparatori;
e) evidenzia eventuali criticità che ostacolino
l'applicazione concreta di quanto previsto dalla legge;
3. La relazione espone, inoltre, gli elementi che
permettono di valutare gli effetti generali prodotti
dalla legge, con particolare riferimento a quelli
relativi all'andamento quali - quantitativo del consumo
dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di
cannabinoidi di cui alla presente legge, rispetto al
numero di pazienti trattati, ed il grado di
soddisfazione dei medici e dei malati riguardo l'accesso
alla terapia.
Art. 9.
Norma finanziaria
1. Per gli oneri derivanti dalla presente Legge si
fa fronte con le risorse del Fondo Sanitario Regionale.
Art.10.
Norma finale
1. La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta
ufficiale della Regione siciliana.
2. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla
e di farla osservare come legge della Regione.
