Disegno di Legge n. 0 del

Titolo

Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche

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13 giu 2018 Annunzio assegnazione Seduta n. 47 AULA

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12 giu 2018 Assegnato per esame Commissione SESTA

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                   RELAZIONE DEI DEPUTATI PROPONENTI

         Onorevoli colleghi,

         l'obiettivo   del  presente  disegno   di   legge   è
     incentrato  sulla  necessità del malato  di  superare  le
     difficoltà  che  nella  pratica  quotidiana   lo   stesso
     incontra  per  il riconoscimento del diritto  ineludibile
     alle cure.

         Nel  dettaglio  la  proposta si  innesta  nel  quadro
     normativo  nazionale che regola le preparazioni galeniche
     magistrali  a base di cannabinoidi. Con il riconoscimento
     e    la   regolamentazione   dell'accesso   ai   derivati
     medicinali  della  pianta di cannabis  e  degli  analoghi
     sintetici,  lo  scenario è mutato e  la  fruizione  della
     terapia  è  formalmente  un dato acquisito.  Tuttavia,  è
     divenuta  necessaria una Legge Regionale che fornisca  le
     linee guida applicative delle norme quadro nazionali,  al
     fine  di potere sin d'ora dissipare le attuali confusioni
     ed  equivoci, causa illegittima di grave e ingiustificato
     danno verso i malati.

         Sulla normativa nazionale di riferimento.

         L'uso   terapeutico  dei  derivati   della   cannabis
     risulta  oggi  autorizzato  in  forza  del  Decreto   del
     Presidente  della  Repubblica 9  ottobre  1990,  n.  309,
     recante    Testo  unico  delle  leggi   in   materia   di
     disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,
     prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati  di
     tossicodipendenza  e ss.mm.ii., laddove  si  prevede  che
     tali  sostanze  siano inserite nella Tabella  medicinali,
     sezione  B.  Il Capo I del T.U. Stupefacenti  disciplina,
     poi,  le modalità di vendita, acquisto e somministrazione
     delle sostanze stupefacenti o psicotrope.

         Sebbene   l'uso   terapeutico  dei   derivati   della
     cannabis  sia  quindi autorizzato con il predetto  D.P.R.
     n.  309  del  1990, nel nostro Paese non  si  trovano  in
     commercio farmaci registrati a base di cannabinoidi,  con
     la  sola recente eccezione del  Sativex , e in egual modo
     su  tutto il territorio nazionale sussiste un unico sito,
     lo   stabilimento   chimico  farmaceutico   militare   di
     Firenze,   autorizzato  alla  produzione  di   medicinali
     carenti  sul  mercato  nazionale e europea,  nato  da  un
     accordo  di  collaborazione fra  l'Agenzia  Italiana  del
     Farmaco  (AIFA) e l'Agenzia delle Industrie difesa  (alla
     quale  è affidata la gestione del predetto stabilimento).
     Pertanto,   vista   la  necessità  di   copertura   delle
     richieste  di fabbisogno anche attraverso le importazioni
     dall'estero, la somministrazione per uso terapeutico  dei
     derivati  della  cannabis ha come principali  riferimenti
     normativi  il Decreto del Ministero della Salute  dell'11
     febbraio  1997  recante    Modalità  di  importazione  di
     specialità    medicinali   registrate    all'estero     e
     ss.mm.ii.,  e  il Decreto Legge 1 febbraio  1998,  n.  2,
     convertito,  con  modificazioni,  dalla  Legge  8  aprile
     1998,   n.   94,   che  disciplina  la  prescrizione   di
     preparazioni galeniche magistrali e i successivi  decreti
     ministeriali.

         Sulla  base  della normativa citata, le  preparazioni
     magistrali  a  base di cannabinoidi per suo medico,  sono
     allestite   dietro  prescrizione  medica,  da  rinnovarsi
     volta  per  volta, ed integrata a fini statistici  con  i
     dati  (anonimi)  relativi all'età,  sesso,  posologia  in
     peso  di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare
     sulla  scheda  per  la  raccolta dei  dati  dei  pazienti
     trattati.

         Nel  frattempo, la collocazione dei medicinali e  dei
     preparati galenici magistrali a base dei principi  attivi
     cannabinoidi  nella  Tabella  II  sezione   B,   consente
     l'importazione da altri paesi di tali medicinali,  ed  in
     tal  caso  al medico è richiesta una dichiarazione  sulla
     inadeguatezza     delle     alternative      terapeutiche
     disponibili,  come  per  gli altri stupefacenti.  Dunque,
     nel  caso  di  farmaci  esteri, e  quindi  importati  per
     tramite  delle farmacie del servizio pubblico,  la  spesa
     resta  a  carico  del  Servizio Sanitario  Regionale  (di
     seguito SSR) solo qualora il medico richiedente sia  alle
     dipendenze  di  struttura  pubblica,  l'ordinativo  venga
     effettuato dalla farmacia ospedaliera ed il paziente  sia
     trattato  in regime di ricovero o soggetto a day hospital
     o  percorso  ambulatoriale  o  in  regime  di  assistenza
     domiciliare integrata.

         Nel  momento  in  cui un paziente viene  dimesso,  la
     fornitura viene garantita sempre a carico del SSR  se  si
     ravvisa  un'esigenza  di continuità terapeutica,  con  il
     ricorso  al  farmaco  estero la  cui  somministrazione  è
     iniziata in ambito ospedaliero.
         La  spesa  resta a totale carico del paziente  quando
     le  preparazioni magistrali sono fornite da  parte  delle
     farmacie  private o su prescrizione di un medico privato,
     seppur  la  nota  del Ministero della  Sanità,  prot.  n.
     800.3/IMP.AG.506/995 dell'11 novembre 1998,  prevede  che
     nulla   osti  affinché  le  aziende  ospedaliere  possano
     effettuare, anche nel caso in cui l'onere resti a  carico
     dell'assistito,   le   operazioni  di   importazione   di
     medicinali   non  registrati  in  Italia.   Oltre   modo,
     l'eventuale  scelta di effettuare una  prescrizione  off-
     label  è  riconosciuta come di esclusiva  competenza  del
     medico  prescrittore, essendo disposto  ex  l'articolo  3
     comma  2  della Legge 8 aprile 1998 n. 94 di  conversione
     del  Decreto Legge 17 febbraio 1998 n. 23, che il singolo
     medico  possa, sotto la propria responsabilità  e  previa
     informazione  del  paziente e acquisizione  del  consenso
     dello  stesso, impiegare una specialità medicinale al  di
     fuori delle indicazioni di registrazione.

         Riassumendo,  secondo  una  nota  della   Federazione
     Ordini  Farmacisti  Italiani inviata al  Ministero  della
     Sanità (febbraio 1998), si evidenzia quanto segue:

         le  preparazioni galeniche magistrali possono  essere
     eseguite esclusivamente su prescrizione medica;

         sussiste  il  divieto  assoluto  di  procedere   alla
     preparazione  prima  della  presentazione  della  ricetta
     medica;

         sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente  alla
     prescrizione    medica,    e   quindi    di    rispettare
     assolutamente  la  quantità,  il  dosaggio  e  la   forma
     farmaceutica prescritti dal medico;

         sussiste   l'assoluto  divieto  di   sostituire   una
     specialità   medicinale,  prescritta  dal  medico   nella
     ricetta,   con  una  preparazione  galenica,   anche   se
     quest'ultima  fosse a base del medesimo principio  attivo
     e   avesse   dosaggio,  forma  farmaceutica  e   via   di
     somministrazione, identici alla specialità;

         sussiste  l'assoluto  divieto di utilizzare  prodotti
     già   preparati   o   semilavorati  o  di   sconfezionare
     specialità  medicinali per eseguire la preparazione,  che
     deve  essere eseguita integralmente nella farmacia  nella
     quale viene poi venduta;

         non   è  pertanto  consentito  affidare  l'esecuzione
     della  preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie
     o a laboratori esterni.

         Sulla   base  di  questa  nota,  si  evince  che   la
     legittimazione di una preparazione magistrale  risiede  o
     nella   ricetta   medica  o  nel  capitolo   Preparazioni
     Farmaceutiche Specifiche della Farmacopea Ufficiale  (FU)
     XII,  e  in  quest'ultimo caso la Farmacia può  allestire
     preparazioni  sotto forma di multipli.  Nell'allestimento
     di    preparazioni   magistrali   assumono    particolare
     importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle  della
     FU  ai fini della ripetibilità o meno della ricetta e  la
     strumentazione   di   cui  una   farmacia   deve   essere
     obbligatoriamente  provvista. Le  ricette  devono  essere
     trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale  o  in
     copia, all'ASL.

         Il   presente  disegno  di  legge  è,  pertanto,   un
      protocollo  attuativo   delle norme  già  pienamente  in
     vigore  a livello nazionale, riunite ed integrate  in  un
     unico  testo  per  il loro razionale utilizzo  a  livello
     Regionale,   demandandone  l'applicazione   a   specifici
     provvedimenti  della  Giunta  Regionale,  allo  scopo  di
     rendere   efficiente  il  servizio  di   reperimento   ed
     erogazioni dei farmaci a favore del malato.

         Sul contesto socio-sanitario.

         Oltre   alla   terapia  palliativa   del   dolore   e
     all'utilizzo  in neurologia e oncologia, o come  lenitivo
     degli  effetti  collaterali delle chemio e radio-terapie,
     sono  molte  le  patologie e i disturbi  d'interesse  per
     medici  e  pazienti. Possono trovare  cura  non  solo  il
     glaucoma,   ma   l'epilessia,   molte   altre   patologie
     neurologiche,  alcune  patologie psichiatriche,  malattie
     infiammatorie croniche intestinali quali morbo  di  Crohn
     e  colite  ulcerosa, l'astenia, l'anoressia e  il  vomito
     anche  gravi, la sindrome bipolare e quella di  Tourette,
     la  spasticità  muscolare, l'artrite reumatoide  e  altre
     malattie   infiammatorie  autoimmuni  croniche,  malattie
     neurodegenerative  quali morbo di Alzheimer  e  morbo  di
     Parkinson, patologie cardiovascolari.

         In  letteratura  si  trova una  vasta  documentazione
     dell'uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per  i
     medici  di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche  dei
     principi    attivi,    contenuti    nella    pianta    in
     concentrazioni  variabili,  è  stata,  da  qualche  anno,
     superata  dalla produzione e commercializzazione  secondo
     standard  europei di Cannabis flos naturale sterilizzata,
     a  contenuto standardizzato e titolato di principi attivi
     cannabinoidi.

         Tutto    ciò    premesso   e   passando   all'analisi
     dell'articolato, l'articolo 1 individua  l'oggetto  della
     proposta  di  legge  in  linea con l'articolo  117  della
     Costituzione  e  nel rispetto dei limiti derivanti  dalla
     legislazione statale.

         L'articolo  2 disciplina le modalità di prescrizione,
     prevedendo  nel caso di preparazioni galeniche magistrali
     contenenti  cannabinoidi, che la spesa sia a  carico  del
     SSR  nei  casi  in  cui il medico prescrittore  sia  alle
     dipendenze  del  servizio pubblico ed  i  galenici  siano
     utilizzati  o  comunque preparati ed  erogati  in  ambito
     ospedaliero.  Così  da  consentire  al  SSR  un  notevole
     risparmio  sui  costi,  una  migliore  gestione  di  tali
     farmaci  e  contemporaneamente è  volto  a  garantire  un
     servizio   e  una  prestazione  regolare  e  di  qualità,
     considerato  che la prescrizione avviene  nell'ambito  di
     un  piano terapeutico elaborato per il paziente.  Mentre,
     al  seconda  comma  si  prevede, in  caso  di  medicinali
     importati  dall'estero, che all'atto della  prescrizione,
     il  medico  debba  sempre ottenere il consenso  informato
     del  paziente. Il consenso informato richiesto anche  nel
     caso  di  prescrizioni  off-label   per  principi  attivi
     cannabinoidi  somministrabili per tramite di preparazioni
     galeniche allestite in farmacia.

         L'articolo    3    disciplina    le    modalità    di
     somministrazione  in  ambito  ospedaliero  e  in   luoghi
     assimilati.  In  detto contesto si prevede,  inoltre,  il
     regime di assistenza domiciliare per prolungamento  della
     cura dopo le dimissioni.

         L'articolo   4   dispone   la   promozione    e    la
     realizzazione  di piani formativi al fine  di  migliorare
     le  conoscenze scientifiche e favorire tra i medici ed  i
     farmacisti la diffusione della conoscenza delle  evidenze
     scientifiche  più aggiornate sull'efficacia  e  sicurezza
     dei  trattamenti  con  medicinali  cannabinoidi  e  sulle
     modalità    di    preparazioni   galeniche    magistrali.
     Attualmente   la   mancanza  di  una  idonea   formazione
     professionale,  purtroppo,  favorisce  il   business   di
     pochi,   atteso   che  una  visita,  per   ottenere   una
     prescrizione  che in pochi sanno fare, può costare  anche
     più di 200 euro.

         L'articolo  5 prevede la possibilità per  la  Regione
     di  centralizzare  gli acquisti al  fine  di  ridurre  le
     spese fisse per unità di prodotto.

         Va,  inoltre,  considerato  che  la  volontà  di  non
     dipendere   più  dalle  importazioni  per   la   cannabis
     medicinale  in  un prossimo futuro, essendo  non  più  in
     discussione  l'utilità di tali terapie, è stata  espressa
     dal  Senato con l'approvazione dell'ordine del giorno  G-
     102 presentato in occasione dell'approvazione del ddl  n°
     1771  il  16-9-2009  sulle  terapie  del  dolore  e  cure
     palliative   attualmente in vigore, e con  la  successiva
     collaborazione  sottoscritta in data 30  marzo  2012  tra
     l'agenzia  italiana  del  farmaco  (di  seguito  AIFA)  e
     l'Agenzia dell'industria e difesa, alla quale è  affidata
     la   gestione  dello  Stabilimento  Chimico  Farmaceutico
     Militare  di Firenze, per la produzione o lavorazione  di
     Cannabis  medicinale coltivata in Italia  ai  fini  della
     fornitura al servizio sanitario pubblico.

         All'articolo 6 si propone, infatti, di stipulare  una
     convenzione a livello regionale con lo stesso  o  con  un
     altro  Stabilimento  dotato  delle  autorizzazioni   alla
     produzione  di  principi  attivi  stupefacenti   a   fini
     medici.  Tale  accordo  consentirà  ai  pazienti   e   al
     servizio  pubblico della nostra Regione di non  dipendere
     esclusivamente        dalle       importazioni        per
     l'approvvigionamento   della  cannabis   medicinale,   di
     razionalizzare  le  spese  che possono  in  questo  modo,
     essere  drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre  i
     tempi   di   attesa  che  i  malati  non   dovranno   più
     sopportare.

         Infine,  gli articoli 7 e 8 dispongono come  onere  a
     carico   della   Regione  l'adozione   di   provvedimenti
     finalizzati:  ad  assicurare omogeneità nell'applicazione
     delle  disposizioni  contenute nella presente  legge  sul
     territorio   regionale;  a  monitorare  il  consumo   sul
     territorio  regionale  dei  medicinali  cannabinoidi;   a
     promuovere  la  massima riduzione dei tempi  d'attesa;  a
     relazionare    l'Assemblea   Regionale   Siciliana    sui
     risultati quali-quantitativi ottenuti.


                                ---O---

              DISEGNO DI LEGGE DI INIZIATIVA PARLAMENTARE


                                Art. 1.
                                Oggetto

         1.  La Regione Siciliana, ai sensi dell'articolo 117,
     terzo  comma, della Costituzione, nel rispetto dei limiti
     derivanti  dalla legislazione statale, detta disposizioni
     relative   all'utilizzo  dei  farmaci  cannabinoidi   per
     finalità  terapeutiche da parte degli operatori  e  delle
     strutture  del servizio sanitario regionale, fatti  salvi
     i  principi  dell'autonomia e responsabilità  del  medico
     nella  scelta  terapeutica e dell'evidenza scientifica  e
     le ulteriori modalità previste dalla Legge.

                                Art. 2.
                       Modalità di Prescrizione

         1.  I medicinali e i preparati galenici magistrali  a
     base  dei  principi attivi cannabinoidi  riportati  nella
     Tabella  II, Sezione B, di cui al Decreto del  Presidente
     della  Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309  Testo unico  in
     materia  di  disciplina  degli  stupefacenti  e  sostanze
     psicotrope,   prevenzione,  cura  e  riabilitazione   dei
     relativi stati di tossicodipendenza , e ss. mm.  ii.,  di
     seguito  denominati farmaci cannabinoidi, sono prescritti
     dal  medico specialista del Servizio Sanitario  Regionale
     (SSR)  e  dal medico di medicina generale del SSR,  sulla
     base  di  un piano terapeutico redatto a norma  di  legge
     dal  medico specialista, con oneri a carico del  Servizio
     Sanitario   Regionale.  Restano   salve   le   specifiche
     disposizioni  previste  dalla  normativa  vigente   sulle
     modalità di redazione delle prescrizioni mediche.

         2.  Nel rispetto del Decreto Ministeriale 11 febbraio
     2017  recante   Modalità  di importazione  di  specialità
     medicinali   registrate  all'estero ,  pubblicato   nella
     Gazzetta  Ufficiale 27 marzo 1997, n.  72,  e  successive
     modificazioni,  nel  caso di farmaci cannabinoidi  esteri
     non  registrati  in  Italia, il medico prescrittore  deve
     ottenere  sempre il consenso informato del  paziente.  Il
     consenso  informato  è  richiesto  anche  nel   caso   di
     prescrizioni     off-label     per    principi     attivi
     cannabinoidi  somministrabili per tramite di preparazioni
     galeniche allestite in farmacia.

                                Art. 3.
          Modalità di somministrazione in ambito ospedaliero
                             assimilabile,
                        e acquisto dei farmaci

         1.  L'erogazione  del  trattamento  può  avvenire  in
     ambito  ospedaliero  e/o strutture ad esso  assimilabili,
     compresi   day-hospital,  ambulatori,  e  in  regime   di
     assistenza  domiciliare nel caso di  prolungamento  della
     cura   dopo   le  dimissioni;  i  farmaci   a   base   di
     cannobinoidi  sono  acquistati, o  preparati  o  forniti,
     dalla  farmacia ospedaliera e posti a carico del  Sistema
     Sanitario Regionale.

         2.  Le  strutture di ricovero ospedaliero accreditato
     devono  assistere  i loro medici nella  reperibilità  dei
     farmaci   cannabinoidi  e,  se  sprovviste  di  farmacia,
     assisterli  nell'ottenere  i  farmaci  da  una   farmacia
     ospedaliera  o territoriale o fornita di laboratorio  per
     preparazioni   galeniche  magistrali,  con   cui   devono
     intrattenere un rapporto di convenzione.

         3.  Nel  caso  di farmaco estero, nel rispetto  delle
     disposizioni di cui al Decreto del Ministro della  Salute
     11  febbraio  1997, e ss.mm.ii., la farmacia ospedaliera,
     ricevuta   la   prescrizione  dal   medico   provvede   a
     trasmettere  nel più breve tempo possibile  al  Ministero
     della  Salute, la richiesta di importazione redigendo  il
     modello  previsto o inoltrando quello o quelli  compilati
     dai   medici.  La  farmacia,  ottenuto  il  permesso   di
     importazione,    nelle   more    di    quanto    previsto
     dall'articolo 5 della presente legge, emette l'ordine  di
     acquisto   secondo   quando  previsto   dalle   Circolari
     Ministeriali in materia.

         4.  L'inizio del trattamento può avvenire  in  ambito
     domiciliare  su  prescrizione  del  medico  di   medicina
     generale,    utilizzando   farmaci    cannabinoidi.    Il
     farmacista del servizio pubblico consegna direttamente  i
     farmaci  importati al medico richiedente o  al  paziente,
     dietro  pagamento del solo prezzo di costo e delle  spese
     accessorie   riportate  nella  fattura.   Nel   caso   di
     preparazioni  galeniche magistrali  per  utilizzo  extra-
     ospedaliero fornite da farmacie private la spesa  per  la
     terapia  è  a carico del paziente quando è prescritta  su
     ricettario bianco.

         5.  Il  rinnovo della prescrizione, resta,  come  per
     tutti  gli  altri farmaci, subordinato a una  valutazione
     positiva  ed  efficacia e sicurezza da parte  del  medico
     prescrittore,  che  valuta  la  variabilità   individuale
     dell'efficacia terapeutica.

         6.   Il   medico  e  il  paziente,  o,  in  caso   di
     impossibilità   un   familiare  o  altro   soggetto   che
     legalmente  lo  assiste, sono autorizzati  a  trasportare
     farmaci  cannabinoidi  nella  quantità  massima  indicata
     nella  prescrizione medica necessaria per l'effettuazione
     della  terapia domiciliare. La prescrizione  medica  deve
     sempre    accompagnare   il   trasporto    del    farmaco
     cannabinoide.



                                Art. 4.
          Attività di formazione e di informazione sanitaria

         1.  Al fine di promuovere e favorire tra i medici  ed
     i   farmacisti  la  diffusione  della  conoscenza   delle
     evidenze  scientifiche  più aggiornate  sull'efficacia  e
     sicurezza  dei trattamenti con medicinali cannabinoidi  e
     sulle  modalità  di  preparazioni  galeniche  magistrali,
     entro  trenta  giorni  dall'approvazione  della  presente
     legge,  la Regione attiva uno specifico piano informativo
     e   formativo,  rivolto  a  tutti  i  medici  interessati
     operanti  all'interno  della  Regione  ed  ai  farmacisti
     preparatori   operanti   nelle   farmacie    dotate    di
     laboratorio galenico

                                Art. 5.
                           Acquisti multipli

         1.  Al  fine di ridurre le spese fisse per  unità  di
     prodotto,  entro  trenta  giorni dall'approvazione  della
     presente  legge,  la  Regione  centralizza  gli  acquisti
     presso  un'unica Asl o struttura pubblica,  incaricandola
     della  gestione  su  scala  regionale  di  ordinativi   e
     distribuzione.

                                Art. 6.
                  Convenzioni e attività sperimentali

         La  Regione  può  stipulare convenzioni  o  specifici
     progetti  pilota con i centri e gli istituti  autorizzati
     ai  sensi della normativa statale, alla produzione o alla
     preparazione dei medicinali cannabinoidi.

         2.  La  Regione, ai fini della presente legge e anche
     al  fine  di  ridurre  il costo dei farmaci  cannabinoidi
     importati  dall'estero, è autorizzata ad  avviare  azioni
     sperimentali  o  specifici progetti pilota  con  soggetti
     autorizzati,  secondo la normativa  vigente,  a  produrre
     farmaci cannabinoidi.




                                Art. 7.
                        Disposizioni Attuative

         1.  La  Giunta Regionale adotta, entro novanta giorni
     dall'entrata    in    vigore   della   presente    legge,
     provvedimenti finalizzati a:

         a)   assicurare  omogeneità  dell'applicazione  delle
     disposizioni   contenute   nella   presente   legge   sul
     territorio  regionale e in coerenza con la programmazione
     in  materia sanitaria e sociale di livello regionale,  la
     Giunta  regionale emana con deliberazione  gli  indirizzi
     procedurali  ed  organizzativi  per  l'attuazione   della
     presente  legge, disciplinando nel dettaglio le  modalità
     di   erogazione  dei  farmaci  e  della  preparazione   e
     fornitura   delle  preparazioni  galeniche  a   base   di
     cannabinoidi   per   finalità   terapeutiche   su   scala
     regionale;

         b)  monitorare  il  consumo sul territorio  regionale
     dei  medicinali cannabinoidi con particolare riguardo  al
     numero  di  pazienti  trattati  ed  alla  relativa  spesa
     distinguendo   i  medicinali  importati   dai   preparati
     galenici    magistrali   e   prevedendo   la    periodica
     pubblicazione  sul  sito  istituzionale  dell'Assessorato
     della Salute;

         c)   promuovere  la  massima  riduzione   dei   tempi
     d'attesa.

                                Art. 8.
                          Clausola valutativa

         1.  A  partire dal primo anno dall'entrata in  vigore
     della  presente  legge,  la  Giunta  Regionale  riferisce
     all'Assemblea   Regionale  Siciliana,  entro   il   primo
     semestre  di  ciascun anno, sull'attuazione  della  legge
     stessa e sui risultati quali-quantitativi ottenuti.

         2.  A  tal fine la Regione trasmette annualmente alla
     Commissione    competente    dell'Assemblea     Regionale
     Siciliana  la  documentazione  relativa  all'attività  di
     analisi  svolta  ai sensi dell'articolato della  presente
     legge:

         a)  di  monitoraggio  in  termini  di  erogazione  ed
     utilizzo  dei  farmaci e delle preparazioni  galeniche  a
     base  di  cannabinoidi  per  finalità  terapeutiche,   in
     ambito ospedaliero, in ambito a esso assimilabile,  e  in
     ambito  domiciliare; della preparazione  e  dispensazione
     di  preparazioni galeniche magistrali ed  ospedaliere  da
     parte   delle  farmacie  del  servizio  pubblico;   delle
     risultanze dalle osservazioni cliniche;

         b)  verifica le modalità ed i criteri di accesso  nel
     caso di terapia del dolore;

         c)  fornisce dati sul numero di pazienti trattati con
     farmaci  esteri  e  preparazioni  galeniche  a  base   di
     cannabinoidi, distinguendo per patologie e  tipologie  di
     trattamento  e  sull'andamento dei costi  per  l'anno  in
     corso;

         d)   sull'attività  di  formazione  ed   informazione
     medico-sanitaria, ai medici interessati e  ai  farmacisti
     preparatori;

         e)   evidenzia  eventuali  criticità  che  ostacolino
     l'applicazione concreta di quanto previsto dalla legge;

         3.  La  relazione espone, inoltre, gli  elementi  che
     permettono  di  valutare  gli effetti  generali  prodotti
     dalla   legge,  con  particolare  riferimento  a   quelli
     relativi  all'andamento quali - quantitativo del  consumo
     dei  farmaci  e delle preparazioni galeniche  a  base  di
     cannabinoidi  di  cui alla presente  legge,  rispetto  al
     numero   di   pazienti   trattati,   ed   il   grado   di
     soddisfazione dei medici e dei malati riguardo  l'accesso
     alla terapia.










                                Art. 9.
                           Norma finanziaria

         1.  Per  gli oneri derivanti dalla presente Legge  si
     fa fronte con le risorse del Fondo Sanitario Regionale.

                                Art.10.
                             Norma finale

         1.  La  presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta
     ufficiale della Regione siciliana.

         2.  E'  fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla
     e di farla osservare come legge della Regione.